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冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 如何评价一台检测器？
冒牌货:     A噪声：通常噪声是指由仪器的电气元件、温度波动、电压的线性脉冲以及其他非溶质作用产生的高频噪声和基线的无规则波动；     B基线飘移：漂移是基线的一种向上或向下的缓慢移动，可在较长时间（0.5~1h）内观察到。它可掩蔽噪声和小峰。漂移与整个液相色谱系统有关，而不仅是由检测器引起的；    ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:08
设施设备
问答 冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？
呵呵呵: CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或者碱液清洗...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 13:01
质量人小管家
问答 在质量人如何进行侵权举报？
质量人小管家: <p style="margin-top: 0px; padding: 5px;"><span style="font-size: medium;">第一步：请您找到「举报」按钮并点击。</span>&l...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42
GCP
问答 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？
青青青: 药物简介、研究目的、试验流程、参加试验的受益与风险，受试者权利等 
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 22:51
临床试验 统计学
问答 什么是Meta 分析？
si4520: 1.Meta 分析合并或整合几项独立临床试验结果的统计分析被认为是 Meta 分析合并分析可能适用于实验而非理论研究;产生定量结果，而不是定性结果:检查相同的结构和关联性:获得能够用具有可比性的统计指标( 如效应值、相关系数、比值比等 ) 来呈现的结果。2.Meta 分析的优势●在总结研究结果过程中...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-07-12 15:02
计算机化系统验证
问答 软件验证的次数
小懒虫: 是解释你测试次数的依据吗？最好基于你的风险分析评估来制定
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:26
检验测试 设施设备
问答 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？
呵呵呵: 物体沿着直线或曲线在某一平衡位置附近作往复周期性的运动，成为机械运动。机械振动在弹性介质中传播就产生机械波，振动是产生波动的根源，而波动是振动是振动这一运动方式在介质中的扩展。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-07 12:51
设计开发 医疗器械
问答 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
LX3345680188: 因现有注册证及其附件已经载明了软性接触镜产品的货架有效期，应按照许可事项变更程序进行变更。建议参照GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜第8部分：有效期的确定》开展货架有效期研究。申报时需提供完整的实时老化研究报告。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:05
医疗器械技术评审
问答 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?
薛定谔的龙猫: 模拟冠状动脉血管解剖结构的模型需能反映冠状动脉不同临床应用场景下的解剖结构特征，考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。可参考ASTM F2394标准。申报资料需对模拟冠状动脉血管解剖结构的模型进行描述，建议提供模型的图片和示意图，明确模型的材料、关键尺...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
青青青青青青 回复了问题 2023-05-29 08:51
食品 保健品
问答 已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？
青青青: 保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别...
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