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a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:00
医疗器械技术评审
问答 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？
a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-30 23:21
临床试验
问答 什么是床旁即时检测(POCT)？
呵呵呵: 床旁即时检测(POCT)是指近患者床旁进行 抗原抗体快速检测、尿干化学等POCT室问质量的一种快速检测分析技术，它能在床旁、病房或中 心实验室之外的其他地方开展，是一类极具潜力的检测技术。它快速简便、效率高、成本低，随着科技技术的发展，POCT使用更为便捷、范围更广，现已由临床检验扩展到食品卫生、环...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-11-11 11:22
质量检验
问答 一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？
pzbp666: 1）动物种类和来源、年龄、性别、环境条件、饮食；2）测试物质和样品纯度、稳定性、处方、给药剂量；3）测试条件，包括给药途径；4）测定方法，包括提取、检测和验证；5）材料的整体回收率；6）列出每个时间点下的测试结果；7）质量标准或良好的实验室规范遵守声明；8）结果讨论及解释；9）原始数据保存；10）保...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:23
验证确认
问答 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？
51zlzl: 首先判断是否需要启动变更控制，如果是更换“非同等”的关键部件，一定要启动变更控制，如果有可能影响到关键质量属性或者关键工艺参数，就需要进行相关的确认与验证，反之，只走维修流程并进行相关的测试就可以了。如果是大量更换非关键部件或者大量更换“同等”关键部件，有可能累积影响关键质量属性或者关键工艺参数，尽...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:48
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism小提琴图（Violin plots）如何绘制？
多多猪: 在日常的科研工作中，我们可以应用许多图表来描述数据的分布，如往期介绍的散点图与箱式图，简洁的图表能够使数据更加直观易懂，提高阅读效率 。今天为大家介绍一个新的图表：小提琴图 (Violi n Plot)。小提琴图 (Violin Plot)是用来展示多组数据的分布状态以及概率密度。这种图表结合了箱形...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:26
医疗器械 国际注册
问答 什么是BRH呢？它的作用是什么？
51zlzl: BRH其实就是持证人，巴西法规规定，巴西以外的企业必须在当地指定一个持证人。如果你认为这个事情很简单，那就大错特错了。很多初入巴西市场的医疗器械公司随便指定一个持证人，后续造成不得不重新注册产品的严重后果。怎么避免掉入这个坑，为啥这个事在开始的时候觉着很简单，后续却影响那么大呢？应为BRH的权利很大...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:22
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？
pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:22
审计认证 国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？
打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料； 　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 18:54
验证确认 医疗器械
问答 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？
LX3345680188:  注册申报时应提交有效期和包装验证资料，可参考YY/T 0681.1-2018 《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南》进行加速老化试验，应注意说明加速老化温度（不推荐高于60℃）、环境温度（代表实际产品贮存和使用条件的室温或环境温度，通常在20℃—25℃）选择的合理性；在包装验证中...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:46
MAH
问答 关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？
多多猪: 按照《药物警戒质量管理规范》第十七条, 持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人，具备相应的工作能力，具有可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件，应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查。   ...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:51
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
aa201818: 依据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，现场检查重点关于以下方面：（1）是否具有涵盖生产过程中全种类的危险化学品清单；（2）是否具有明确管理、防护要求的防护规程；（3）危险化学品的储存是否专区、专人管理；（4）是否具有危险化学品发放记录，以及记录的完整、真实性。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:53
设施设备
问答 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？
多多猪: 会影响溶氧，pH,温度，根据停止的时间，所处阶段，温度会影响细胞的产物形成，会不会形成其余物质，影响后期的纯化，增加杂志等，都要考虑进风险评估。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-04-21 17:34
CE认证
问答 CE认证中自我声明是什么?
pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 FPGA设计中对时钟的使用？（例如分频等）
LX3345680188: FPGA芯片有固定的时钟路由，这些路由能有减少时钟抖动和偏差。需要对时钟进行相位移动或变频的时候，一般不允许对时钟进行逻辑操作，这样不仅会增加时钟的偏差和抖动，还会使时钟带上毛刺。一般的处理方法是采用FPGA芯片自带的时钟管理器如PLL,DLL或DCM，或者把逻辑转换到触发器的D输入（这些也是对时钟...
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