政府发文

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:59
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?
呵呵呵: 1. 高浓度的标样没有卖的话，可以自己配制。2 “10g/L浓度水平的钛能否使用空气乙炔?”可以自己做一下啊，不是很方便吗。3 “请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?”这要看你是什么样品?测定什么东西?还有你的实验室仪器配置等，综合考虑2. 原子吸收理论上来讲...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:49
体系文件
问答 什么是作业指导书？
胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-14 11:22
洁净车间 环境监测
问答 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做
小懒虫: 首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要环境监测的历史数据支持。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-08 09:12
无菌医疗器械
问答 无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？
pzbp666: 需要有资质的欧盟公告机构按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和欧盟个人防护装备条例EU2016/425（PPE）指令，进行双CE认证，CE标识上应有4位公告机构编号。 
si4520si4520 回复了问题 2023-09-18 20:47
医疗器械技术评审
问答 study report ofthe same kind or similar products be submitted?
si4520: It is recommended to submit the extraction study report forthe product under application, clarifying the extraction method and the basis for determini...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？
多多猪: 如果您符合法规Article 120 clause 3所述的条件，是可以的。但是，这些证书在过渡期结束后，至多只有4年的有效期。也就是说，这些证书的有效期是有限的。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 23:01
BE试验
问答 BE试验和BE预试验的区别？
zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-09 21:21
UKCA认证
问答 CE标签何时需要更改为UKCA标签？
51zlzl: 如果您已在2021年1月1日之前将商品投放到英国市场（或在欧盟国家/地区），则无需执行任何操作。鼓励企业为在2021年1月1日之后尽快全面实施新的英国制度做好准备。但是，为了让企业有时间进行调整，带有CE标记的符合欧盟要求的商品（符合英国要求的商品）可以继续投放到GB市场上，直到2023年1月1日为...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:31
电子电气
问答 你知道那些常用逻辑电平?TTL与COMS电平可以直接互连吗？
LX3345680188: 常用逻辑电平：TTL、CMOS、LVTTL、LVCMOS、ECL（Emitter Coupled Logic）、PECL（Pseudo/Positive Emitter Coupled Logic）、LVDS（Low Voltage Differential Signaling）、GTL（Gunni...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？
mdcg01: （一）如何进行医疗器械主文档登记的申请主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。（二）主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 10:01
计量校准 cGMP FDA
问答 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？
打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:06
注册检验 有源医疗器械
问答 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?
加菲: 不需要。送检须知中额外提供变压器进行试验的要求是依据GB9706.1标准57.9网电源变压器。这里的变压器特指网电源变压器，而次级电路的变压器或者开关电源内部的变压器不属于网电源隔离变压器，所以检测时不需要额外提供。
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

货架寿命验证

制药

ASTM

职业药师

清洁验证

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1