GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 产品分类是否有变化？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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