腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 MDR涵盖哪些产品？

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问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 该如何获得EMDN 的访问权限？

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