医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1553 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

1877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品技术要求是什么

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1625 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用敷料的分类原则是什么？

677 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

4875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节镜下无源手术器械如何命名？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

2948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用透析纸的质量标准是？

6272 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论