CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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如何判断你的pH计是否准确？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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非全营养配方食品是否只能是规定的类别？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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