PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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