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青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42
食品生产许可
问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:10
化妆品
问答 化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？
你的小可爱: 香精是化妆品原料中的 5 大致敏原之一。对于敏感的消费者来说，即使香精浓度低于最大允许含量，香精的存在可能也会引发过敏症状。目前一些国家要求制造商在标签上注明某些香精过敏原。以下列出了主要国家对于香精过敏原标注的规定中国目前，中国仅对儿童化妆品的香精香料使用做出规定。2022 年 4 月 11 日，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:08
QC 实验室
问答 做为基准物应具备哪些条件？
多多猪: (1)纯度高，在99.9%以上；(2)组成和化学式完全相符；(3)稳定性好，不易吸水，不易被空气氧化等；(4)摩尔质量较大，称量多，称量误差可减小。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 管子切割与安装注意事项？
冒牌货: A、管子的断面必须垂直，否则，将会产生死体积而引起色谱峰峰形扩展。 B、确保管子内表面不被损伤，如果损伤，可能会发生管路堵塞。 C、将管子完全插入开口端，直至其与开口端的末端相碰为止。否则，将会产生死体积而引起色谱峰峰形扩展。 D、不要过分拧紧螺帽，以防损坏螺纹。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:45
原子吸收光谱
问答 从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度
呵呵呵: 我们都是稀释10倍后，放冰箱保存的，一般就用0.5--1.0%的硝酸稀释。1体积的盐酸定容到100体积，就这样 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:02
国内注册 医疗器械
问答 眼压计产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。(1)工作原理，产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。(2)产品结构组成，台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。(3)性能指标，性能指标有较大差异的，...
加菲加菲 回复了问题 2024-07-31 12:00
FDA
问答 什么是 FDA 的 EIR 报告？
加菲: FDA 的 EIR 报告是在对制药、医疗器械、食品等企业进行现场检查后生成的文件。它记录了检查的结果，包括发现的问题、违规行为以及企业的合规情况。二、EIR 报告的重要性1. 确保产品质量与安全EIR 报告有助于确保企业生产的产品符合 FDA 的标准，保障消费者的健康和安全。2. 监督企业合规运营它...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-07-27 16:49
计量校准
问答 砝码是如何划分等级的？
薛定谔的龙猫: 1E1 等级砝码(原工作基准等级码): 溯源于国家基准、副基准用于检定传递E2。2、等级砝码、用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。3、E2 等级砝码: 用于检定传递F1 等级及其以下的码,用于检定相应的衡量仪器,和与相应的衡量仪器配套使用。4、F1 等级砝码:用于检定传递F2 等级及...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:27
实验室
问答 为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？
哪托来了: ESBL确证试验检测的原理是ESBL的活性能被酶抑制剂克拉维酸所抑制，而在除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中，如阴沟肠杆菌、枸橼酸菌属、摩根菌属和沙雷菌属由于能产生不能被酶抑制剂克拉维酸所抑制的染色体AmpC酶以及其他的耐药机制，会干扰ESBL的检测，从而导致E...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-12-02 13:29
临床试验
问答 临床试验中什么是源数据和核证副本？
wc8888: 源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:11
药品研发 制药
问答 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?
呵呵呵: PDE值的30%用来衡量是否将无机元素杂质定入药品的质量标准。如果药品中所有来源的元素杂质水平低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要制定质量标准。如果风险评估证明元素杂质的水平高于30%PDE，则要建立质量标准来保证元素杂质水平不会超过...
fireworksfireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34
RDC665
问答 RDC665/2022要求是什么?
fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-12 23:33
医疗器械
问答 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？
Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》，对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2019-08-08 17:01
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？
计算机化系统验证可以采用同步验证吗？如色谱系统，要有检验过程才能实现确认,即IQ和OQ结束后，计算机化系统验证和样品的检测同步做，是否可以？可能会存在什么合规风险？补充：考虑PQ需要带产品进行，我们使用的是药典方法，分析方法确认和PQ同时，或者说分析方法确认的同时另一个序列做了产品的正常检测，样品放...:
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
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