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多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 13:30
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？
多多猪: 在验证OQ阶段处于计算机化系统的项目阶段，某些流程需要变动，要执行相关项目变更程序，明确变更的范围，评估变更的影响（包括对文件的影响），提出的变更批准后，对相应的文档进行修订。中国GMP附录确认与验证 第八条  确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40
WHO 指南
问答 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？
小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。   （注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:12
医疗器械 货架寿命验证
问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？
吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:53
设计开发 植入性医疗器械
问答 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？
pzbp666: 对于骨科金属植入物，表面经着色阳极氧化产品与表面无着色产品可相互替代，可选取一个典型型号/最差情况进行检测/性能研究；表面无着色/经着色阳极氧化产品与表面经微弧阳极氧化产品不可相互替代，应分别选取典型型号/最差情况，进行检测/性能研究。 
加菲加菲 回复了问题 2021-01-31 16:53
药品研发
问答 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？
加菲: 有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比，这是最完美的。但是，如果在早期的研究过程中，它对单药的疗效的研究都很清楚，疗效水平很明确，而且，从机制上和前期的数据都证明了，联合就是显著好于单药，而此时与现有的比，标准治疗也超出了一大块儿。就刚才说的，如果联合治疗，几个单药的疗效水平都是10%、2...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:54
验证确认
问答 验证和确认的定义是什么？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:32
欧洲药典 EDQM
问答 Could you please explain if drying conditions are required?
青云之上: Where no drying conditions are stated in the leaflet, the substance is to be used as received.如果说明书上未标明干燥条件，该物质可直接使用。For a CRS with an assigned conten...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:59
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？
呵呵呵: 根据第二阶段后的一年确认中国GMP第一百四十四条提出“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证“在第三阶段的结束时（如，检测一年以后），就认为验证已经完成了。所有在第三阶段完成后根据回顾分析情况进行在验证参考资料：中国GMP   ...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:42
临床试验
问答 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？
加菲: 申办者应向每位研究者提供l份有关试验用药品最新研发进展的研究者手册(Investigator Brochure，IB)，其中包括了试验用药品在动物(临床前)以及在人类应用的全部最新资料，同时还提供了所有在其他试验中已发现的试验用药品可能出现的不良反应的类型和发生频率。这些资料可以帮助研究者分析在自己...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:53
验证确认 医疗器械
问答 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？
冒牌货: 是。 所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-28 12:49
植入性医疗器械
问答 什么是植入医疗器械？
小懒虫:  所谓植入医疗器械，一般是指借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。       植入性医疗器械种类较多，按材料属性可分为：金属材料、高分子材料、陶瓷材料、复合材料、生物衍生材料、可降解生...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 09:07
微生物检验 菌种
问答 菌种常规的鉴定技术有哪些？
吃瓜的群众: 1、形态结构和培养特性观察（1）微生物的形态结构观察主要是通过染色，在显微镜下对其形状、大小、排列方式、细胞结构（包括细胞壁、细胞膜、细胞核、鞭毛、芽孢等）及染色特性进行观察，直观地了解细菌在形态结构上特性，根据不同微生物在形态结构上的不同达到区别、鉴定微生物的目的。（2）细菌细胞在固体培养基表面形...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:26
IATF16949
问答 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？
LX3345680188: 1、过程是否有效建立，过程按照新标准要求建立，涵盖了所有标准的要求。不能遗漏也不能重复。过程的也必须根据企业的实际情况来建立　　2、顾客特殊要求必须识别，顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立。必须证实已经落实是了顾客特殊要求　　3、落实识别出外部环境及组织的相关方及其要求　　4、产品安全管理必须策划和...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:47
质量角色
问答 质量负责人的工作职责是什么?
pzbp666: (一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五》负责不合格...
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