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pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:34
消毒 纯化水系统
问答 纯化水臭氧消毒浓度要求
pzbp666: 0.02ppm到0.2ppm的臭氧水平即能防止水受到微生物的再污染。参考来源：ISPE《水系统的制药工程基准指南》
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:52
临床试验 医疗器械
问答 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？
小懒虫: 目前，建议外周药物涂层球囊导管的临床试验主要研究终点包括主要有效性终点和主要安全性终点。主要有效性终点建议选择复合终点，包括术后12个月临床驱动的靶病变血运重建率和多普勒超声诊断的再狭窄率。主要安全性终点亦建议选择复合终点，包括30天全因死亡以及术后12个月病变肢体的截肢发生率和临床驱动的靶血管重建...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:25
IATF16949
问答 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？
冒牌货: 此意图并未改变。ISO/TS16949的要求是“所有采购的产品都应符合适用的法律法规要求“。用“消极的”表达词汇，IATF觉得其预期不太清晰。有关要做什么、什么时候做以及符合性的证据是什么，这样的新要求更加直接。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:21
PMP
问答 PMP是什么，这本证书有什么用？
hs0911: PMP全称是:Project Management Professional，项目管理专业人士。是目前在国际范围内项目管理领域使用的认证。PMP考试是由PMI(美国项目管理协会Project Management Institute)组织和出题，严格评估项目管理人员知识技能是否具有高品质的资格认证考...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:01
清洁验证
问答 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？
风清飞扬: 凡士林一般作为医用辅料或基质外用使用，经皮吸收，一般日治疗量没有太多限制，按常规算法接受限度偏严格，清洗和检测成本偏高。可以考虑专线生产，只检微生物。  
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:17
质量活动
问答 产品规范包含哪些内容?
风清飞扬: (1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。 (2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。 (3)安装布局或配合。 (4)适用的标准和法规。 (5)包装。 (6)质量验证和保证。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？
加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 09:08
植入性医疗器械 环境监测
问答 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？
pzbp666: 《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》以及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》是针对植入性医疗器械质量体系管理一套完整的法规和文件，应结合一起贯彻和实施，指导原则第7.26.1条款，是对植入附录2.6.15的细化要求，主要针对动物源医疗器械和...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:49
质量活动
问答 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？
风清飞扬: 通过查阅包材的质量标准，就可知道两种包材具体的水蒸气透过量和氧气透过量数据，无需自行进行检测。如果变更包材的目的是为了进一步加强包装的防潮性能，那么进行高湿影响因素试验对比是有必要的，可以更为直接地验证变更是否达到预期目的。 对于说明书中包装项下不宜笼统表述为铝塑泡罩包装，而是列明具体的包装材料，...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:35
ISO13485
问答 ISO13485认证办理流程是什么？
trer234: 1、初次认证的流程企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；认证中心受理认证申请；成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查；认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；认证中心向合格的企业颁发《ISO134...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:18
药品研发 制药
问答 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？
哪托来了: 一个稳定性点往往是要测多个检项，所以除了OOS的数据，其他数据正常报告。OOS的数据进行实验室调查直到找到根本原因。如果是实验室错误，那么报告复测的数据，哪怕复测时已经过了几个月了。如果是确认的OOS结果，那么原始结果和复测结果都进行报告。如果OOS调查还没有结束，下个时间点已经到了，那还是正常取样...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:06
方法工具
问答 AQL值是否可以为0？
青青青: GB/T2828.1-2003的5.3 优先的AQL有说明：抽样计划表中给出的AQL值称为优先的AQL系列。对任何产品，如果指定的AQL不是这些数值中的某一个，则这些表不适用。通过上面的描述可知，AQL值可以根据实际情况指定除抽样计划表的其他非优先值。
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