组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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