IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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