OOS/OOE/OOT有什么不同？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 参照药的选择和来源？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 什么是FIC？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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