脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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进口医疗器械产品怎么注册

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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问 企业为何缺乏过程质量管理？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 如何理解质量方针的含义?

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问 质量改进的程序是什么?

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问 基层管理者的质量职责有哪些?

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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