小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1728 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

4542 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

2701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

3048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

6098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基层管理者的质量职责有哪些?

3447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 编制质量计划的依据有哪些?

3455 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全面质量管理的基本核心是什么?

3790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程审核的作用有哪些?

6369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 警戒限/行动限怎么制定

6539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

3214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制都包含哪些内容？

7348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中层管理者的质量职责有哪些?

3500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论