卫生资格考试

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:55
清洁验证
问答 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？
风清飞扬: 可以取最终清洗水检测内毒素残留，确认清洗效果的方式。如果必须要求做内毒素挑战，可以采用内毒素指示剂在线进行冲洗，确认清洗的效果的方式进行。内毒素通常不进行表面取样回收率研究，原因是洁净设备表面的内毒素水平通常较低。参考：PDA Technical Report No.29(Revised 2012)...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:06
医疗器械独立软件
问答 如何确定软件产品的有效期？
小懒虫: 独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:25
临床注册 有源医疗器械
问答 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？
呵呵呵: 对比时，注册申请人应详细描述软件相关的所有差异，分析差异是否对产品的安全性、有效性的影响。必要时，应提交申报产品自身的临床/非临床数据来证明该差异未对安全有效性产生不利影响。
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？
你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:18
医疗器械
问答 吻合器的部件硬度有何要求
多多猪: 依据《吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则》，采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC-48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。制造商也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明。95.试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:06
内毒素
问答 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？
吃瓜的群众: 若实验结果为假阴性或假阳性，首先要检查标准品的保存条件、稀释浓度、标准品与后视镜是否匹配等步骤是否正确，排除标准品问题。同时，检查实验环境、器具及操作流程是否符合要求，避免震荡或不当操作导致实验结果不准确。 
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:57
WPC认证
问答 WPC认证需要哪些文件？
执手问年华: 通常情况下，申请WPC认证前必须准备公司许可证，AIR（印度授权代表）信息和申请文件。然而，最重要的文件是现有的RF测试报告。测试报告的日期不得早于两年，必须对将要被认证的每个产品单独执行，这是因为WPC的每个证书只能应用一个产品。尽管在印度境外准备测试报告不是法律要求，但是由于对制造商的预期询问，...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 17:13
体外诊断试剂
问答 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？
多多猪: 法规方面国内的免疫类体外诊断试剂始于传染病诊断 , 从1980年中期开始起步 , 在相当长的一段时间内是按照药品进行管理的—企业需要通过药品生产企业的GMP质量体系认证 , 但在该体系中 , 缺 少对体外诊断试剂的设计开发过程及该过程中的风险管理要求 。2007年 , 国家食品药品监督管理局(SFD...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:05
设计开发 医疗器械
问答 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？
LX3345680188: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-17 09:18
文件记录
问答 什么是作业指导书？
薛定谔的龙猫: 作业指导书(Working Instruction)是指为保证过程的质量而制订的程序。 —“过程”可理解为一组相关的具体作业活动（如：抹灰、砌砖、插件、调试、装配、完成某项培训）。 —作业指导书也是一种程序，只不过其针对的对象是具体的作业活动，而程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动。 —作业指导...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-01 21:09
数据分析
问答 样本数据搜集的方法？
多多猪: （1） 单纯随机抽样法。单纯随机抽样法又分为重复和不重复抽样两种方法。单纯随机重复抽样法。指总体中每一个个体始终都有相等的被抽取的机会，抽取完一件样品后，立即放回到总体中，这种方法的随机性比较彻底。通常的作法是：对总体的全部产品进行编号，然后取得同样本大小相同个数的随机数，按随机数指定的相应编码，抽...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-06 12:44
美国药典
问答 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？
加菲: 此说法是错误的。根据通则“<197> SPECTROPHOTOMETRIC IDENTIFICATION TESTS”规定:"Record the spectra of the test specimen and the corresponding USP Reference Stand...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42
数据完整性
问答 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？
trer234:  There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:10
ISO
问答 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？
pzbp666: 根据医疗器械的使用方式和产品型态，可依照ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials要求，进行温度、表面积比例等萃取条件的选择。材料化学表征的萃取方式也可以参照此标准。 
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