卫生资格考试

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？
小懒虫: 有可能会造成受试者左右不对称，对受试者产生风险；出现不良反应，无法判断是对照还是试验品的问题。  
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-23 23:06
一致性评价
问答 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办
似水流年: 在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。 除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:04
计算机化系统验证
问答 计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式
薛定谔的龙猫: 设备上自身的PLC/HMI等可以在设备中进行确认，隶属于计算机化系统的BMS/SCADA等应按照GAMP5的要求单独进行一系列的文件。GAMP 5是ISPE基准指南对于自控系统的延伸，对于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一样，理解GAMP5对于自控系统和机械系统的要求来讲，需要重点关注比机械系...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:43
原料药 ICH
问答 原料药的强制降解试验具体如何进行？
加菲: 强制降解试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度、湿度、氧化、光照对原料药的影响。（1）酸/碱水解考察条件的设置主要考虑因素酸/碱溶液的浓度（或pH值）、考察的温度与时间，具体考察条件需根据药品特点，特别是分析药物结构中含有的水解基...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:42
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?
sj314520: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款 2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:31
医疗器械技术评审
问答 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?
qw23123: 我国眼科临床上有多种视力表在应用，目前在无源眼科产品如角膜接触镜、人工晶状体的临床试验中推荐使用LogMAR 视力表，也可使用标准对数视力表。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29
医疗器械
问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42
数据完整性
问答 欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？
trer234:  There is no requirement for a specific procedure, however it may be beneficial to provide a summary document which outlines the organisations to...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:44
原子吸收光谱
问答 今天做石墨炉的时候,不知道什么原因?标准曲线的吸光度接近零，几个系列都一样。我可刚换了石磨管？
呵呵呵: 1. 我今天做的时候,发现进样针进样的时候偏了,样品没进去,所以显示的是直线,2. 检查进样的毛细管,我试过毛细管外壁污染,进样的时候样品不能真正进入石墨管3. 样品根本没进去，所以没细光度，这个也有可能4. 还有，石墨管坏了，也会使吸光度接近零!5. 标准没有配错吧?我过去遇到过，有的时候忙中出错...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:28
CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
pzbp666: 需在产品配置表中明确最大负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如最大负载、衰减当量等要求。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-08-08 17:00
色谱
问答 极性和非极性色谱柱有什么区别
LX3345680188: 极性和非极性色谱柱根据“相似相容”原理区分的。一、固定相不同1、非极性色谱柱：AT SE-30；AT OV-1；AT OV-101；AT SE-52；AT SE-54；AT OV-1701。2、极性色谱柱：AT FFAP；AT PEG-20M；AT 农残Ⅰ号AT 农残Ⅱ号。二、组成结构不同1、非极性...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:35
检验测试 医疗器械
问答 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？
哪托来了: 检验方法取决于产品形态、预期用途、标准与法规要求等因素。AI软件产品需要执行GB/T 25000.51等标准，考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；智能硬件产品需要考量性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容。算法测试还在丰富，常见手段包括黑盒测试、对抗测试等。&nb...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:51
设计开发 医疗器械
问答 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？
pzbp666: 一次性结扎夹夹闭组织时需提供合适的闭合力，闭合力过小不利于止血，闭合力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品...
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