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pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
pzbp666: 医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:45
医疗器械 临床试验
问答 临床试验的数据如何处理
小懒虫: 1、流程回收CRF统计联数据库双录入数据不一致核对和质疑锁库、解锁、再锁EDC、eCRF——SAS数据库（统计）2、统计处理脱落病例剔除病例病例脱落所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时何因退出临 床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。脱落病例的处理受试者脱落后...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-09 22:13
问答 求BS EN ISO 10993-1-2020中文版
pzbp666: 有英文原版吗？可以试着翻译一下质量人汉化小组 点击进入
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:22
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？
pzbp666: 只要二级反渗透出水口连续5天以上 水质检测合格，可不用验证。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:50
检验测试 特种设备
问答 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？
多多猪: 在近场区内，实际声场与理想声场存在明显区别。理想声场轴线上声压存在一系列极大极小值，且极大值为2P，极小值也远大于零。实际声场轴线上声压虽然也存在极大极小值，但波动幅度小，极大值远小于2P。极小值也远大于零，同时极值点的数量明显减少。其原因：（1）近场区出现声压极值点是由于波的干涉造成的。理想声场是...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:23
CDE 药品注册
问答 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？
yishen8888: （1）申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围； （2）申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）的，不得标注B；...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:58
验证确认
问答 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？
pzbp666: 有温湿度控制要求的成品常温库和原辅料阴凉库受季节影响较大，通常进行冬季和夏季温湿度分布验证时进行断电确认和开门确认。对于库房与其门外区域公用一套空调系统的情况，库房内外温湿度相同，开门可能不会影响温湿度变化，此时开门测试意义不大。断电测试确认库房的保温能力，当库房内外温湿度差异较大时，库房断电会影响...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:38
药品研发
问答 免疫原性比对试验的一般考虑？
加菲: 建议申办方在所有临床研究（包括人体PK或PD研究）中收集全部受试者免疫原性的数据。根据不同产品的免疫原性特征设定合理的取样时间点和随访期限，需考虑疗程的持续时间、制剂药代动力学特征以及体液免疫反应的发生时间等因素。建议结合具体品种与中心进行讨论。生物类似药和参照药间任何的免疫应答差异都应引起重视，并...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:41
方法工具 QFD
问答 什么是QFD法
pzbp666: QFD质量功能展开，Quality Function Deployment，质量功能展开亦称“质量屋”。顾客驱动的产品开发方法。从质量保证的角度出发,通过一定的市场调查方法获取顾客需求，并采用矩阵图解法将顾客需求分解到产品开发的各个阶段和各职能部门中，通过协调各部门的工作以保证最终产品质量，使得设计...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-08-01 17:10
六西格玛
问答 六西格玛管理的等级是如何划分的?
51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39
cGMP 数据完整性
问答 What is “data integrity”?
kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-21 10:46
检验测试 医疗器械
问答 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？
多多猪: 如果光固化机在临床使用过程中必须配有导光元件，则检测时，光固化机应配合导光元件进行测试，来评估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中辐射条款7.2的要求。检测时选择的导光元件类型或型号应能涵盖申报产品组成中所有的导光元件，或随机文件中明确的可配合使用的所有导光元件。检测...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-17 23:27
文件记录
问答 如何制定批号？
呵呵呵: 批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。批号的组成：生产批号采用9位编号“ABCDEFGHI”。其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GH”为日期，“I”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一...
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