常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 程序文件是否有必要加上流程图？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 质量体系中什么是电子记录？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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