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qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:38
验证确认 质量活动
问答 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？
qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:31
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?
sj314520: 安卓与 ioS 属于瓦不兼容的操作系统平台，跨平台增加ioS 版App需配合主机进行检验，并参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 ioS 版 App 的软件研究资料。若软件功能不发生变化，仅运行环境发生变化，可不提交临床评价资料:除此情形外，需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交临床...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:53
工艺用水
问答 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？
呵呵呵: 管道变更属于重大变更，重大变更要重新验证。 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:58
UDI
问答 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？
bullet: （1）组建团队：涉及所有临床科室、耗材管理职能科室及信息科，需要由院领导牵头，统一实施应用。（2）学习相关法规政策：UDI法规、政策、标准等（3）改造系统：涉及院内各个系统，以UDI数据库字段标准为基础，改造系统数据库架构，实现通过扫描自动填充数据到系统的功能。升级扫码设备。（4）获取国家UDI数据...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:16
制药
问答 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？
多多猪: 中国药典凡例中关于精确度规定：“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的土 10% 。这需要根据公司的称量描述进行确定。生产过程的投料称量应结合公司对所投物料的工艺精度要求确定。所使用的称量器具...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:41
临床试验
问答 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？
你的小可爱: 注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织临床试验产品的生产活动。临床试验产品，包括临床试验产品批号（编号/序列号等）及规格型号，应当与生产记录相符并可追溯。注册申请人在受托生产企业开展临床试验产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。注册申请人应当确保完成...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:48
临床试验
问答 临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？
加菲: 是将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监查员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监察访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。如果患者...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-09-29 11:17
MSA
问答 MSA、SPC是什么关系？
LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 10:39
matlab
问答 matlab是什么软件
LX3345680188: MATLAB是matrix&laboratory两个词的组合，意为矩阵工厂（矩阵实验室）。是由美国mathworks公司发布的主要面对科学计算、可视化以及交互式程序设计的高科技计算环境。它将数值分析、矩阵计算、科学数据可视化以及非线性动态系统的建模和仿真等诸多强大功能集成在一个易于使用的视窗...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-10-10 17:20
计量校准
问答 电导率仪电极的校准周期是多久
似水流年: 一般情况，电导率仪送外部校准周期为1次/年，可参考《电导仪检定规程 JJG 376-2007》，内部校准根据你的使用对象和对你测试结果的影响程度，来规定内部校准频次，如当天使用前，每周、每月等。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:47
数据完整性
问答 对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？
trer234:  Data integrity requirements should be incorporated into the company's contractor/vendor qualification/assurance program and associated procedure...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-12 14:44
制药
问答 什么是IND、NDA、ANDA
冒牌货: 1、IND IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:03
IATF16949
问答 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？
小懒虫: 可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按IATF16949执行。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?
薛定谔的龙猫: 快速交换型（Rx）球囊扩张导管产品导管座不与人体接触，因此导管座不需要进行生物学评价。同轴整体交换型（OTW）球囊扩张导管、其他通路类导管产品等，导管座一般会与血液间接接触，该类产品生物学评价应包括与血液间接接触的导管座，生物学试验取样时可同时包含导管座的内外表面。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:13
药品研发
问答 行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？
似水流年: 关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及BE试验的参比制剂。  
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