GMP质量记录的填写要求

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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保健食品酒剂度数有何要求？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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