医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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