有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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