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su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 09:16
审计认证
问答 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？
su1314520: 审核通常可划分为审核的启动、审核活动的准备、审核活动的实施、审核报告的编制与分发、审核的完成、审核后续活动的实施等六个阶段。审核的不同阶段有不同的活动：(1)审核的启动阶段，主要包括的活动有：与受审核方建立联系、确定审核的可行性。(2)审核活动的准备阶段，主要包括的活动有：审核准备阶段的文件评审、编...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:59
设计开发
问答 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？
多多猪: 广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-07-26 11:02
实验室 PCR
问答 PCR实验室污染了怎么处理？
多多猪: PCR反应中，主要存在三个污染源： 1、标本间的交叉污染。 2、实验室克隆质粒的污染。 3、PCR扩增产物的污染。 其中以第三个污染源最主要，通过下面一个例子便可认识到PCR产物污染的严重性。在100ml的反应管中可产生1012拷贝个分子，若将这些分子在一个标准奥林匹克游泳池（50m´25 m ´2...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-10-11 09:03
CFDA医疗器械注册
问答 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？
pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:20
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？
LX3345680188: 这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:06
QSR820 医疗器械
问答 什么是DHR？
打豆豆: 美国QSR 820中关于DHR的定义如下： (i) Device history record (DHR) means acompilation of records containing the production history of a finished device. 医疗器械历史记录（D...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44
临床试验 医疗器械
问答 如何进行医疗器械临床试验机构备案？
mdcg01: 申请医疗器械临床试验的机构可登录国家药品监督管理局网站（网址https://www.nmpa.gov.cn）“办事指南”栏目中，选择“医疗器械临床试验机构备案”进行备案。医疗器械临床试验机构应在备案系统中按照有关要求办理备案，医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:45
机械制造
问答 运行中汽轮机振动会造成什么危害？
哪托来了: 运行中汽轮机振动会造成下列危害：(1)  低压端部分轴封磨损，密封作用破坏，空气漏入低压缸内，影响真空；高压端部分轴封磨损，从高压缸向外漏汽量增大，使转子局部受热而发生弯曲，蒸汽进入轴承油中使油质乳化。(2)  隔板汽封磨损严重，将使级间漏汽量增大，除影响经济性外，还会使轴向推力增大，致使推力瓦钨金...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:11
质量活动
问答 在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?
呵呵呵: (1)质量改进是通过在过程中采取预防和纠正措施来获得更满意的效率和效果的，而不是依赖于对过程结果的修正，如返工、修理、降级等来解决问题。(2)质量改进实质是质量变革，因此不可避免地会遇到各种阻力，所以要注意做人的工作，因势利导，循序渐进，既要考虑技术效果，又要考虑管理效果和社会效果。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:15
计算机化系统验证
问答 计算机化验证的再验证周期需要定吗？
薛定谔的龙猫: 中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:04
SPC MSA
问答 MSA和SPC有什么区别？
51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:56
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？
多多猪: 超声波探伤仪的主要性能指标有：（1）垂直线性：是指仪器示波屏上波高与探头接受信号之间成正比的程度，垂直线性的好坏影响缺陷定量精度。（2）水平线性：是指仪器示波屏上时基线显示的水平刻度值与实际声程之间成正比的程度，或者说是示波屏上多次底波等距离的程度，水平线性的好坏以水平线性误差来表示。(3)动态范围...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-02-08 16:38
体外诊断试剂
问答 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？
多多猪: 医疗器械是较早开展风险管理的行业之一 。1990 年 , FDA首次建立了医疗器械行业的风险管理法规和标准 。1996年 , 在美国 食品药品监督管理 (FDA）发布的第3版 “ 医疗器械质量体系规范 ” 中 , 要求在包括体外诊断试剂在内的医疗器械设计开发过程中进行风险管理 。欧盟在20世纪90年...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:19
临床试验
问答 视察中的常见问题有哪些？
pzbp666: 根据其出现的频率，可分为以下几种：　　·违背试验方案；　　·试验记录不完整；　　·受试者知情同意书缺失或日期、签名有误；　　·不良事件的报告不规范；　　·药品计数不全。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-07-06 09:00
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明
呵呵呵: 一次性使用可在说明书中描述“本产品一次性使用，不可洗涤，不可重复使用。”，标签上标明禁止二次使用一般一次性使用器械需要注明产品不得重复使用，《医疗器械临床使用管理办法》（2021年1月12日国家卫生健康委令第8号公布 自2021年3月1日起施行)中要求：第二十八条　医疗机构应当严格执行医院感染管理有...
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