原料药在ICH注册指南要求有哪些

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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