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kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:52
EMA
问答 在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？
kk444555: The guideline on setting health-based exposure limits indicates that the carry over limit should generally be derived using the human HBEL.HBEL设定指南指出一...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:08
医疗器械独立软件
问答 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？
qwe123123: 独立软件：医疗器械的全功能代表　　独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件。它们具备以下三个显著特征：　　具有一个或多个医疗用途：独立软件承担着实质性的医疗功能，能够为临床医疗提供有效的支持和服务。　　无需医疗器械硬件即可完成预期用途：相对独立，这类软件能够在通用计算平台上运行，而不需要特定的医疗器械...
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:48
医疗器械技术评审
问答 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？
la4778: 出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-17 12:43
设计开发
问答 注射针规格分别对应的颜色是什么？
多多猪: 注射针规格和颜色对照表
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:49
工艺验证 药品研发
问答 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？
多多猪: 变更研究技术指导原则中要求对变更前后产品进行质量对比研究的前提是变更前已上市产品的质量是可控的，安全性和有效性已得到充分的证明。对于原料药来说，质量对比研究的重点就是原料药的物理性质和杂质情况。但是，如果原工艺不可行，实际上变更前产品质量可控性难以保证，再选择与其进行比较性研究意义不大。可以考虑选择...
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23
医疗器械技术评审
问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？
trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:25
检验方法
问答 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？
ku1314520: 以进料口为基准，进料口以上称精馏段，进料口以下称提馏段。在精馏操作中改变进料口应根据进料组成的变化和塔顶产品纯度及塔釜损失综合考虑。当组分变重时，进料口往下改；组分变轻时，进料口往上改。组成正常时用中间进料口。另外，当塔顶产品质量下降时，进料口往下改；塔釜损失增加时，进料口往上改。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？
多多猪: 　伦理委员会(EthicalCommittee)是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体(可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会)，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-28 16:22
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报
pzbp666: 国产NGS基因检测信息分析软件注册的相关标准1、适用于国产医疗器械NGS基因检测信息分析软件检测和注册的标准GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则IEC82304-1《HealthS...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:26
纯化水系统
问答 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？
呵呵呵: 法规里面是没有的，工程设计上的要求，一般大于300m的时候，你的水泵就不怎么适配了，所以说一般不建议水管太长。GMP没有要求。法规确实没有这个要求，主要是工程设计上的要求，管道太长，压力降就厉害，你的出水端的压力就超高，压力高到一定程度水泵寿命还有能力都有问题。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:50
临床试验 制药
问答 关于非临床试验委托研究的要求
加菲: 按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械包括几种情况？
aa201818: 同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。 等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。 可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广...
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