医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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