如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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