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ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:23
检验方法
问答 什么是加压精馏？
ku1314520: 塔顶压力高于大气压力下操作的精馏过程叫加压精馏。加压精馏常用于被分离混合物的沸点较低的情况。如在常温常压下，混合物为气态的物料，采用加压精馏。因为就精馏过程说，获得高压比低压在设备和能耗方面更为经济一些。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:44
GCP
问答 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？
青青青: 一般是I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例（均为试验组）
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:56
医疗器械
问答 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？
你瞅啥: （一）关于专利方面的要求　　创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。　　国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 实施GCP的利弊有哪些？
多多猪: (1)利　　受试者可得到更好的保护；　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；　　试验数据更准确、真实、可信；　　GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；　　GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；　　—套完整的试验文...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:08
EU_GMP
问答 就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？
ki1314520: 在共同体程序汇编（Compilation of Community Procedures）中一个批次召回的定义是“从分销链和用户中撤回一个批次的行动。批次召回可以是部分的，因为该批次只从选定的分销商或用户那里撤回。”这个定义包含了从生产商之后的所有点到终端用户和患者的完整的分销链。此外，MAH或其子...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-02-27 17:44
微生物检验 灭菌
问答 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。 该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-18 14:25
供应链管理
问答 ODM和OEM有什么区别？
51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
纯化水系统
问答 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？
呵呵呵: 欧盟药典对纯化水用于生产渗析液时有内毒素要求，需要根据实际工艺来确定是否检查内毒素。  
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-07-31 22:41
化妆品
问答 检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？
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加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:54
微生物检验
问答 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm
加菲: 因为0.45um的滤膜就能满足要求了，0.2um的滤膜孔径较小，检验过滤时间会增加很长。0.45um的滤膜的漏过风险是可以接受的。中国药典中规定薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45um，直径约为50mm，应根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。0.2um既增大了...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:23
质量活动
问答 企业为何缺乏过程质量管理？
51zlzl: 一、对于新客户开发的重视程度不够。既然该客户的订单量很大，具有开发价值，对于前期的试单产品，应该做好相应的订单评审工作，确定生产工艺路线及要求。二、未严格执行文件要求，做好产品的首检与抽检工作。首检的目的是通过产品的首件确认，在无质量异常的情况下投入批量生产，防止不良发生。而抽检是确定工序的稳定性，...
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