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似水流年似水流年 回复了问题 2019-06-17 13:51
不良事件
问答 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？
似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。    第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-21 13:45
国标 GB9706
问答 GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？
51zlzl: 1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:24
工艺用水 设施设备
问答 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？
呵呵呵: ISPE-WSE第一版中3D是从外壁来算，第二版中取消了3D的强制要求。无其他法规明确说明从内壁还是外壁来测量，因为第一版ISPE的广泛应用，现在一般是从外壁开始测量。 
匿名用户匿名用户 回复了问题 2021-02-03 09:27
食品
问答 使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?
匿名用户: 使用复配食品添加剂时要遵守一些基本原则，如用于生产复配食品添加剂的各种食品添加剂，应符合GB2760-2014 和国务院卫生行政部门公告规定，具有共同的使用范围；在达到预期的效果下，应该降低在食品中用量；在生产过程中不应发生化学反应，不应产生新的化合物等，以保证复配食品添加剂的使用不会对人体产生任何...
LX3345680188LX3345680188 发起了提问 2022-09-29 15:39
不良事件
问答 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:59
临床试验
问答 CDISC常用标准有哪些？
多多猪: 方案呈现模型（protocol）临床数据获取协调标准（CDASH）研究数据列表模型（SDTM）分析数据模型（ADaM）实验室数据模型（LAB）非临床数据交换标准（SEND）XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）受控术语集（CT）治疗领域数据标准（TA）
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55
医疗器械技术评审
问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？
kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:16
电子电气
问答 FPGA芯片内有哪两种存储器资源？
LX3345680188: FPGA芯片内有两种存储器资源：一种叫BLOCK RAM,另一种是由LUT配置成的内部存储器（也就是分布式RAM）。BLOCK RAM由一定数量固定大小的存储块构成的，使用BLOCK RAM资源不占用额外的逻辑资源，并且速度快。但是使用的时候消耗的BLOCK RAM资源是其块大小的整数倍。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:04
管理体系
问答 什么是知识产权？
LX3345680188: 1、知识产权是由特定的国家机关，依据特定的法律，对特定人的符合特定条件的特定的发明创造和可识别性标记，经过特定的程序而授予的受特定保护的有特定激励效果的特定权利。该定义具有如下几个特点，九个特定（特定国家机关、特定法律，特定人、特定条件、特定发明创造和可识别性标记、特定程序、特定保护、特定激励效果、...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:22
实验室
问答 标准曲线有效期的规定？
加菲: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-09-08 15:16
MSDS
问答 二氧化硫标准品打开后怎样保存？
呵呵呵: 按照NY/T1373-2007的方法配置二氧化硫标准储备液，浓度100ug/ml，冰箱中5℃可以保存6个月，用甲醇缓冲吸收液稀释100倍后，浓度为1mg/L时，5℃保存1个月。
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:18
检验测试 有源医疗器械
问答 什么是患者漏电流?
ku13145:   产品工作时，由网电源部分通过或跨过绝缘流从患者连接经过患者流入地的电流；或在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者通过患者连接中F 型应用部分流入地的电流。  
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