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你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？
你瞅啥: 医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:13
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？
小懒虫: 含儿科应用的医用诊断 X 射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的 X 射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:18
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？
有源医疗器械产品考虑网络安全时，医疗器械产品技术要求应如何要求？:
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:32
兽药
问答 兽药GMP中标签如何管理？
LX3345680188: （1）标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质控部负责取样、检验。质控部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。（2）标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:44
数据完整性
问答 公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？
trer234:  The template (blank) forms used for manual recordings may be created in an electronic system (Word, Excel, etc.). The corresponding master docum...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？
我是头像: 如果非文字性变更，不可以在延续注册过程中合并办理，建议先变更后延续。
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:53
PMC
问答 什么是生产与物料控制（PMC）？
ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
医疗器械 留样
问答 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？
呵呵呵: 生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：    1．至少能支持一次质量可追溯检测；    2．对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；   ...
si4520si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31
医疗器械
问答 什么是医疗器械可用性？
si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 16:04
有源医疗器械
问答 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？
小懒虫: 2015年1 月1日后申请的许可证延续，涉及有源产品的，必须有合格的电磁兼容检测报告方可准予延续。无相应合格报告的，可以先按规定提交延续申请，取得合格报告后方会被准予延续。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:44
ISO14001
问答 没有环评能否通过ISO14001认证？
呵呵呵: 不可以，要拿ISO14001认证需要第三方认证，会要求提供如下的文件及记录：1、环境影响评价报告2、“三同时”报告3、项目竣工验收报告4、厂区平面图5、地理位置图（厂界2公里内，标明移动性很小的参照物如：铁路、公路、河流等）6、工艺流程图7、动力管线图8、污水、下水管网图9、污染源调查报告10、各废...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业需要提交哪些注册申请资料？
你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-16 12:47
偏差
问答 什么是偏差处理？
多多猪: 对在生产过程中出现与标准差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷时，采取慎重而可靠的处理手段，对此差异展开调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪的全过程。  需要评估是否影响产品  产品的质量  产品的安全  有效性  纯度  有关法律法规 《药品生产质量管理规范》有关偏差处理的内容 ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-06-08 11:21
实验室
问答 危险化学品的分类有哪些？
呵呵呵: 第1类爆炸品本类化学品指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。第2类压缩气体和液化气体本类化学品系指压缩、液化或加压溶解的气体，并应符合...
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