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su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 08:36
CCAA
问答 在市场经济活动中，认证的作用有哪些？
su1314520: (1)对组织来说，认证是一种客观、专业、科学的评价活动，可以借助认证推动组织提高管理水平，通过持续改进，不断改善产品和服务质量。(2)第三方认证作为市场经济调整社会经济秩序的最终方法，可以促进市场经济体制的健康、有效运行。(3)认证还可以提高政府管理经济社会的能力和效率。(4)认证活动还可以起到维护...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:10
医疗器械
问答 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？
呵呵呵: 根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。1...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:16
药品研发 制药
问答 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？
哪托来了: 不包括，符合规定即可。与初始值相差5%只应用于含量。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:49
验证确认
问答 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？
打豆豆: CPK是Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程能力的指标。制程能力强才可能生产出质量、可靠性高的产品。 而PPK是SPC中控制图中用来计算工序能力或叫过程能力的指数，是指考虑过程有偏差时，样本数据的过程性能。 CPK与PPK的区别： 1、CP...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:49
色谱
问答 什么是时间常数？
冒牌货: 时间常数实际上是响应时间的设定，起着过滤噪音的作用。时间常数太小（太快）可能增加短噪音，时间常数太大（太慢）可能出宽峰、拖尾峰。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:17
电子电气
问答 什么是时钟抖动？
LX3345680188: 时钟抖动是指芯片的某一个给定点上时钟周期发生暂时性变化，也就是说时钟周期在不同的周期上可能加长或缩短。它是一个平均值为0的平均变量。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 08:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械注册费用标准是多少呢？
哪托来了: 第二类医疗器械注册证（首次注册）收费标准
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:40
EMA
问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？
kk444555: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:59
制药 检验测试
问答 什么是FIC？
哪托来了: 在实验室中常用部分抑菌浓度指数（fractional inhibitory concentration index，FIC）作为联合药敏试验结果的判断依据。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:17
原子吸收光谱
问答 想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？
呵呵呵: 当然可以！干法消解应该可以 
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:35
药品研发
问答 IND申报时对载体构建有何要求？
sj314520: √1 提供表达载体的名称、来源、结构和遗传特性。如对表达载体进行基因操作，应评估引入辅助基因(如某些转移酶或者病毒基因片段)的表达调控状态、表达产物残留量，以及对制品安全性和有效性的潜在影响等。√2 提供重组表达载体构建、克隆筛选方法和酶切鉴定结果，插入基因和表达载体两侧端控制区的核苷酸序列及测序彩...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:00
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？
多多猪: 改变阻尼电阻R0的阻值可改变发射强度，阻值大发射强度高，发射的声能多，阻尼电阻阻值小，则发射强度低。但改变R0阻值也会改变探头电阻尼的大小，影响探头分辨力。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01
医疗器械技术评审
问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？
xbs999: 需要申请说明书变更。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:43
六西格玛
问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？
小懒虫: 下表为CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准，目前基本上各行业基本按此标准进行等级划分，在实际的应用中，目前大部分的情况仍处于B级的水平，需要说明的是，由于此值与给定的公差范围是密切相关的，所以公差范围的制定一是来源于客户的要求，二是内部经过慎重评估后制定。
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