产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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