最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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