FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

5141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1907 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

5645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药什么样的工艺变更算重大变更？

3254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么样的情况下才需要做型式试验？

3521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

940 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

521 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论