进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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谁需要做AEC-Q认证？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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