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小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:09
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求
哪托来了: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 
多多猪多多猪 回复了问题 2018-11-27 12:51
质量活动 DOE
问答 什么是DOE
多多猪: DOE（Design of Experiment）试验设计：一种安排实验和分析实验数据的数理统计方法；试验设计主要对试验进行合理安排，以较小的试验规模(试验次数)、较短的试验周期和较低的试验成本，获得理想的试验结果以及得出科学的结论。 试验设计源于1920年代研究育种的科学家Dr.Fisher的研究...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:07
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism绘制热图（Heatmap）如何绘制？
多多猪: 热图（Heatmap）广泛应用于数据可视化，因其丰富的色彩变化以及生动饱满的信息表达被广泛应用于多种分析场景。那么今天就为大家介绍如何使用Graphpad prism来绘制这种图表。操作步骤1、首先，在welcome界面创建Grouped表或者Multiple variables表均可；2、输入数据...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02
IATF16949
问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？
小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:33
EU_GMP
问答 如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？
trer234: 企业为出口产品申请上市许可的同时，可能引发GMP检查的自愿申请。相应EEA成员国的主管部门在审评这些GMP检查的自愿申请时，会综合评估所申请的GMP检查是否有必要。当国家主管部门认为没有必要进行GMP检查且有其他事物需优先处理时，自愿GMP检查的申请不予批准。企业在自愿申请GMP检查之前，可以与对应...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-08-01 17:10
六西格玛
问答 六西格玛管理的等级是如何划分的?
51zlzl: 黑带大师Master Black Belt (MBB)黑带大师是企业里负责在集团层面推动并维护六西格玛文化”的角色。他/她的主要职责通常包括但不限于: 培训部署，项目选择，项目辅导，KPI制定及追踪，以及和管理层的定期沟通。在一些公司，MBB被定位成管理角色Q，会领导一些直接向其汇报的黑带，然而在另...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
xiao99xiao99 回复了问题 2024-01-12 13:03
医疗器械独立软件 医疗器械技术评审
问答 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？
xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:00
微生物检验
问答 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？
呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:04
无菌医疗器械
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?
哪托来了: 　(1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为30万级，角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30...
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