化学中的规格AR、BS、IND是什么意思？

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《定期风险评价报告》的填报时限？

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study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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Where can I find the content assigned to a reference standard used in an assay?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 影响细胞转染效率的因素有哪些？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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