载体至少应具备哪些条件？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

6475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IND,NDA，ANDA是什么？

3047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

3024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 瞬转和稳转有什么区别？

1756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CHO细胞系的来源？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CHO-S,CHO-DG44和CHO-K1的优缺点？

1256 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

9797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

8218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

5051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论