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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?
薛定谔的龙猫: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:23
CFDA医疗器械注册
问答 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?
青云之上: 正畸用支抗钉是植入医疗器械,植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非永久性植入器械,所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 00:06
MDR
问答 MDR法规中合格评定程序的要求
LX3345680188: 说明附录IX   QMS+技术文件       - Chapter I: 质量管理体系       - Chapter II: 技术文件评审 ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:37
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
51zlzl: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:57
设施设备
问答 温度探头无线的好还是有线的好？
呵呵呵: 无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。有线探头，耐用、便宜、数据实...
打豆豆打豆豆 发起了提问 2022-07-31 23:07
有源医疗器械
问答 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？
医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？:
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-12-27 12:56
质量和风险管理 HSE
问答 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？
冒牌货: 风险管理是HSE管理体系的核心，对生产经营过程中的风险进行识别、评估和控制是开展HSE管理体系工作的核心内容。一般来说突发事件风险主要包括社会安全、公共卫生、事故灾难、自然灾害等四种类型。具体到石油化工企业而言主要是道路交通运输风险、办公场所着火风险以及仓储产品及仓储场所的风险。  1、产品的运输...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 校准曲线能不能长期使用？
多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-01 12:00
实验室 标准物质
问答 标准物质期间核查该如何实施？
小懒虫: 标准物质的日常管理中，重中之重就是要制定期间核查计划并按时完成，对于核查结果不满足使用要求或已过期的标准物质，需要进行作废处理，填写标准物质相关的核查、处理记录，统一汇总归档。标准物质期间核查的方法亦有很多种，推荐以下几种方法供大家参考：1）对于不稳定的标准物质，尽量购买小包装的，一次性用完，即对不...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:41
GCP
问答 临床试验中，什么构成有效的源文件？
LX3345680188: 临床试验中的源文件是最先记载临床观察的记录。它们是具有法律效应的，支持研究结果的原 始数据。研究中心，源文件通常是医疗记录，但也可以是实验室值的计算机打印件，患者日记，磁 图像，放射学报告，医疗记录中的日期/时间，宣誓记录或一张3x5卡片或便利贴上的医生笔记，都 被视为源文件。FDA采用了 2016...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 08:17
国内注册 医疗器械
问答 旧证到期前，新证还未获批怎么办？
打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:38
工艺用水
问答 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？
呵呵呵: 注射用水管道日常运行为通常是70℃以上高温循环，时刻处于巴士消毒状态，但是注射用水的微生物限度水平要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。至于消毒或者灭菌的方式方法法规并没有规定，有很多种方式可以选择。中...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:34
医疗器械技术评审
问答 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？
pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...
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