关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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MDR完善临床评价相关要求?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 对NB提出的严格要求？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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