MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 对NB提出的严格要求？

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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