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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:38
数据完整性
问答 "数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？
trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面：· Is original data (including the o...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:47
医疗器械技术评审
问答 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？
51zlzl: 种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2023-02-02 16:44
文件记录
问答 工作标准是作业指导书吗？
冒牌货: 有的组织认为很多岗位已有工作标准，没必要制订作业指导书。其实，工作标准不同于作业指导书，它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处，但其强调的内容有区别，并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容；...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-22 11:15
环境监测 验证确认
问答 洁净室温湿度怎么验证检测
似水流年: 测试要求： a)测试洁净区域的空调系统在测试前应连续运行24小时以上。 b)每个洁净室应在离地约0.8～1.0m距离高度设置测试点。 c)测试点位置一般布置在洁净室的中心位置、回风口、送风口、敏感元件位置、主要操作区域等位置。 d）仪器放置检测位置上静止15分钟以上，然后进行测试读数。 ...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44
研发测试
问答 新产品的研发分为那几个阶段？
小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1.   新产品开发准备阶段 新产品概念设想市场调研 确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展 确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性 》新产品设想的筛选 基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:28
CFDA医疗器械注册
问答 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？
51zlzl: 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元”，对于面部注射填充材料，当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，原则上均应划分为不同的注册单元。　　对于同一申报产...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:41
临床试验
问答 如何对试验用药品计数？
加菲: 　GCP要求详细记录试验用药品从生产至被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者(或被指定负责发药的药师)应将试验用药品在试验中的使用情况备案。包括药品计数记录的试验备案文件如下：　　〔1〕申办者提供　　·药品按照GMP标准生产的证书；　　·试验用药品包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:08
制药
问答 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
多多猪: “不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”（回收的定义可以参见GMP术语部分的解释 ），“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照 2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:40
医疗器械技术评审
问答 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:06
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估
呵呵呵: 试生产，不是正式生产，是否存在工艺风险需要确认水系统在工艺中的影响程度了 ，如果是用于试生产，要考虑试生产的目的是什么，您刚才的问题反馈了理化指标做了检查，灭菌后没有检，最可能会受到影响的是微生物限度，那么如果只是考察工艺本身的可实现性的话，风险不大，分配系统灭菌后未检，如果后期产品质量属性里有可会...
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