产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

5983 浏览 2 关注 2 回答 5 评论

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

2303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

18282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

876 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

461 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论