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pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:33
设施设备
问答 电容式液位计与压力式液位计的选择？
pzbp666: 电容式液位计是依据电容感应原理，当被测介质浸汲测量电极的高度变化时，引起其电容变化，从而检测液位高度。良好的结构及安装方式可适用于高温、高压、强腐蚀、易结晶、易堵塞……液体、粉状、颗粒物料，可测量强腐蚀性、高温高压介质、密闭容器的液位，与介质的粘度、密度、工作压力无关。压力液位计是是通过不同的液位压...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-12 12:55
药品研发
问答 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？
打豆豆: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:30
医疗器械技术评审
问答 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？
pzbp666: 微波消融设备的主机和消融针可以作为同一注册单元整体申报，也可拆分成不同的注册单元单独申报。微波消融设备的主机、线缆及消融针的匹配性要求很高，随意更换配合方式会影响微波输出的安全有效性，研发生产和使用必须与明确的主机或附件配合。对于单独申报的微波消融设备主机和消融针，均需明确配合使用产品的相关限定。单...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-02-27 13:59
临床试验 医疗器械技术评审
问答 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？
su1314520: 根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号），自2022年1月1日起，通过临床试验路径进行临床评价的医疗器械，在注册申报时，需要递交临床试验数据库。该要求适用于以产品注册为目的开展的医疗器械临床试验，申请人在境内、境外开展的医疗器械临床试...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:28
PPAP
问答 PPAP如何开展？
吃瓜的群众: STEP1：PPAP启动时机：当新项目被批准后，进入到产品设计阶段，即可开展PPAP启动活动。目的：提前策划PPAP开展过程，明确顾客对PPAP交付物的所有要求，并制定PPAP开展计划，保证PPAP顺利开展。 STEP2：PPAP文件预评审时机：在产品样件阶段，即产品设计和开发阶段、过程设计和开...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:00
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？
多多猪: 改变阻尼电阻R0的阻值可改变发射强度，阻值大发射强度高，发射的声能多，阻尼电阻阻值小，则发射强度低。但改变R0阻值也会改变探头电阻尼的大小，影响探头分辨力。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-02 09:17
审计认证 审核员
问答 审核员是如何进行体系核查的
似水流年: 判定“严重不合格项”的五条标准 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外； 发现违反国家法律法规的具体事项； 前次检查的“不合格”事项，重复...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 09:02
设计开发 研发测试 检验测试
问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:40
药品研发
问答 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？
加菲: 生物类似药说明书的撰写应当以不影响临床使用和有利于上市后安全性监测为基本考虑。目前，建议在说明书首页页眉添加，例如：“类似药商品名（XYZ单抗）是参照药商品名（XYZ单抗）的生物类似药”；首页页脚添加生物类似药的定义：“生物类似药是指支持此生物制品获得上市批准的数据已证明该生物制品与国家药品监督管理...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:36
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？
pzbp666: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:09
QC 实验室
问答 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？
多多猪: 一个是溶质分子(或离子)克服它们相互间的吸引力向水分子之间扩散，即物理变化，另一个是溶质分子(或离子)与水分子相互吸引，结合成水合分子，即为化学变化。 
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:42
制药 工艺验证
问答 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？
加菲: 生产中的确会遇到因辅料批次间质量波动大，需要对处方进行调整的情况。如果每次都申报处方变更是不具有可操作性的，也会导致变更申报数量的“急剧增加”。因此，建议实际工作中从以下几个方面考虑解决：首先，在产品的研发阶段就需要加强辅料的质量控制研究，对市售辅料的质量和生产企业进行考察，选择质量稳定的辅料生产企...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-24 16:09
MDR
问答 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤
呵呵呵: 委员会官宣，决定在2022年5月同时启动医疗器械和体外诊断数据库。实施内容相关经济运营商（E0）包括制造商、授权代表、进口商、经销商，都要求使用这个SRN注册模块。对于企业，在向公告机构申请符合性认证、访问Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向UD1数据库登记UDI时都...
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