对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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新规定对药品进口商有何影响?

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 常用的载体有哪些？

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