什么是医疗器械说明书？

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医疗器械说明书包括的主要内容？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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参照药的选择和来源？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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