进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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问 什么是新药？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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