非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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BE试验和BE预试验的区别？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 什么是CLSI？

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问 怎样进行复检

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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