SWOT分析法

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答 氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？
呵呵呵: 1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合，能量要平衡，需要预热，只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变，然后再平衡。还有一点，氘灯扣背景时，狭缝不能过大，否则会造成两灯能量无法平衡。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:47
食品
问答 法律对预包装食品的包装有什么规定?
哪托来了: 《食品安全法》第六十七条规定预包装食品的包装上应当有标签。标签应当标明下列事项：(一) 名称、规格、净含量、生产日期;(二) 成分或者配料表;(三) 生产者的名称、地址、联系方式;(四) 保质期;(五) 产品标准代号;(六) 贮存条件;(七) 所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;(八) 生产许...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:10
体外诊断试剂
问答 什么是免疫ELISA？
多多猪: ELISA即酶联免疫吸附试验，是一种常用的固相酶免疫测定方法。Engvall 和Perlmann于1971年最先应用该法进行了IgG定量测定，并命名为"enzyme linked immunosorbent assay (ELISA)"。ELISA的基本原理是： ①使抗原（或抗体）结合到某种固相...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:42
验证确认
问答 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察
LX3345680188: 2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:45
医疗器械 设计开发
问答 接触镜是否均需进行褪色试验研究？
你的小可爱: 增强着色类接触镜（装饰性彩色隐形眼镜）需进行褪色试验；能见性（可操作性）着色类接触镜无需进行褪色试验，包含能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而进行着色的硬性接触镜。
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 22:57
WPC认证
问答 WPC认证需要哪些文件？
执手问年华: 通常情况下，申请WPC认证前必须准备公司许可证，AIR（印度授权代表）信息和申请文件。然而，最重要的文件是现有的RF测试报告。测试报告的日期不得早于两年，必须对将要被认证的每个产品单独执行，这是因为WPC的每个证书只能应用一个产品。尽管在印度境外准备测试报告不是法律要求，但是由于对制造商的预期询问，...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:55
医疗器械技术评审
问答 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？
xbs999: 对比器械指的是注册申请人选择的旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。需从适用范围、技术特征、生物学特性等相关方面考虑对比器械的信息是否可用于申报产品的临床评价。当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械。同品种医疗器械包括可比器械和等...
加菲加菲 回复了问题 2018-10-24 23:26
计量校准
问答 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据
加菲:   仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:29
临床试验
问答 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？
加菲: 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。在整个试验期间，...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:26
无菌医疗器械
问答 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？
a1694241: 一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含 YY/T 1710《一次性使用腹部穿刺器》适用的相关性能，如果申 报产品的结构不同于 YY/T 1710 的设计结构，或者在 YY/ T1710给出的结构基础上还有其它设计元素，应制订与之相关的性能要求，如以空气密封压力屏障设计的穿刺器的泄漏率、穿刺杆透明尖端与...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:40
文件记录 制药
问答 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？
多多猪: 应永久保存，目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:43
TQM
问答 什么是特殊特性？
薛定谔的龙猫: 特殊特性分为两类：关键特性和重要特性影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或过程特性。在APQP中，特殊特性指由顾客指定的产品和过程特性，包括政府法规和安全特性，或由供方通过产品和过程的了解选出的特性。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:25
GCP
问答 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？
青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:41
医疗器械 注册检验
问答 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？
多多猪: 含药器械需要先确认药品的安全性及与材料的药物相容性，然后根据法规以终产品的方式进行生物学试验。若担心药物对生物学试验的影响，则可以先收集药品相关安全性数据及文献后再进行测试。
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