FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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