第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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