SWOT分析法

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AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？
Alone: 以激光选区熔化增材制造工艺为例，需先明确产品的热处理工艺方法及热处理参数，并对热处理方法的适宜性进行评估及验证，明确热处理参数，包括升温时间、保温时间、保温温度等的确定依据，以及热处理后结果的可接受准则。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:11
原子吸收光谱
问答 如样品测量结果为负值，怎么办？
呵呵呵: 负数的出现本身说明你的仪器检测限有问题，或者你的仪器处于一个不稳定的状态。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-05-06 17:30
方法工具 A3报告
问答 如何写A3报告
呵呵呵: ⑴列出引发问题的可能的原因，接着缩小到只剩下3个最可能的原因；⑵挑选其中一个原因进行深入调查，以判断这是不是引导至根本原因的一个原因；⑶分析，直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头；⑷在找出并确定问题根本原因后，寻找解决方案；⑸将问题分析，起始状态，目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:41
注册检验 有源医疗器械
问答 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？
哪托来了: 首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测；如涉及新标准，则需提供新增型号针对新标准的检测报告；如原有型号的检测报告中部分项目检测可代...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:15
质量和风险管理 ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
冒牌货: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。   第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。   第五章 -- 要求最高管理层：        -- 提高基于风险思维的意思；         -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇   第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-14 12:47
检验测试
问答 最少抽取多少个样本，才算样本充分？
风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。 那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。 抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35
无菌药品
问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？
trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-04-18 15:59
医疗器械 IVDR
问答 分析性能和临床性能评价标准是什么？
多多猪: IVD器械分析性能的适用标准通常参考临床与实验室标准研究所CLSI指南。·临床性能评价标准主要取决于预期目的。具体而言，预期用途/预期目的中的临床功能，定义了研究终点或临床性能数据类型，例如：声称诊断预期用途的试验的诊断敏感性和特异性、声称预测预期用途的试验的风险比。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:10
设施设备
问答 求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？
51zlzl: 高活性成分的排放，加H13或H14高效过滤器（最好是袋进袋出的过滤箱），其他加F9中效过滤器（初中效过滤箱），首先要风险分析，粉尘所含物质是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根据分析结果选择适合的过滤器（有自带灭活的，袋进袋出的，活性炭吸附的，甚至化学喷淋的……） 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38
方法工具
问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？
似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-26 08:44
有源医疗器械 GB9706
问答 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？
51zlzl: （一）可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性，这些特性与医疗器械的使用安全性和用户满意度等相关。为了提升医疗器械的可用性，需要医疗器械的制造商或研发者综合...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？
kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:46
CFDA医疗器械注册
问答 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?
sj314520: 外壳构造、设备整体密封性能改变可能导致电气安全和电磁兼容性能的改变，行政相对人应对申报产品的变化情况进行整体评估，分析变化情况对电气安全、电磁兼容性能的影响。如果变化情况对上述性能有影响，或涉及电气安全、电磁兼容标准条款需重新判定或评估的，应进行检验: 如果没有影响日不涉及相关条款需重新判定或评估的...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
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