用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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