BSI

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会。经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服... 查看详情>

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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:27
药品研发
问答 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？
sj314520: 抑制细胞生长，提高蛋白表达稳定性、高浓度筛选压力导致变异√抑制细胞生长 筛选压力能部分抑制细胞的生存能力。√提高蛋白表达稳定性 添加筛选压力能提高蛋白生产率，同时保持蛋白质质量属性和细胞系稳定性。例如：DHFR是催化二氢叶酸还原成四氢叶酸的酶，四氢叶酸是甘氨酸、胸苷一磷酸和嘌呤生物合成所必需的前体。...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-01 23:08
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
小懒虫: 由于儿童或新生儿对 X 射线非常敏感，如果申请人声称设备适用于儿科人群，应提供降低儿童或新生儿辐射剂量所需采取的措施。如自动曝光控制为儿科患者设计并校准；具有适合婴幼儿的低辐射剂量协议；特殊的滤过；低于成年人的辐射入射剂量，曝光限值提示；显示和记录患者剂量信息或剂量指数以及患者其他信息，如年龄， 身...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-03-17 19:02
欧亚联盟医疗器械注册
问答 在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？
小懒虫: 医疗器械法规往往因地区而异，因为几乎每个国家/地区都有自己的一套规则，制造商必须遵守这些规则才能将设备推向市场。这些规定通常相当复杂，但这种复杂性对于确保供人类使用的设备的安全性和有效性是必要的。本文概述了俄罗斯当前的医疗器械法规。负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 22:26
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容
小懒虫:
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:06
检验仪器
问答 可充式和非可充式pH复合电极有何区别？
qwe232323: pH复合电极外壳有塑料和玻璃的区分。可充式pH复合电极即在电极外壳上有一加液孔，当电极的外参比溶液流失后，可将加液孔打开，重新补充KCL溶液。而非可充式pH复合电极内装凝胶状KCL，不易流失也无加液孔。可充式pH复合电极的特点是参比溶液有较高的渗透速度率，液接界电位稳定重现，测量精度较高。而且当参比...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:02
医疗器械技术评审
问答 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?
薛定谔的龙猫: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05
质量活动
问答 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?
呵呵呵: (1)列出质量审核的具体项目。(2) 对每个产品审核项目可能发生的质量缺陷具体给出应判定的缺陷等级。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:33
IATF16949
问答 IATF16949认证费用多少？
LX3345680188: IATF16949认证费用由申请费用和审核费用组成1、 申请费6000元2、 注册费：3000元3、 年金：3000元/年IATF16949认证审核费用审核费用由初次审核、监督审核和复审组成1、 审核费用按照申请企业审核需要每人/每日收取2、 审核费用每人/每日收费标准为4800元3、 由于企业自身...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:29
机械制造
问答 一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？
哪托来了: 脱缸；爆钢；变形。       
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-08-15 15:35
检验测试 医疗器械
问答 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？
哪托来了: 检验方法取决于产品形态、预期用途、标准与法规要求等因素。AI软件产品需要执行GB/T 25000.51等标准，考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；智能硬件产品需要考量性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容。算法测试还在丰富，常见手段包括黑盒测试、对抗测试等。&nb...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-19 12:49
化工
问答 “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？
mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、 硫化活性不同。双二...
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