以药品为主的药械组合产品如何申报？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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