TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-15 14:23
清洁验证
问答 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？
打豆豆: 不可以。清洁验证中，只有淋洗样品是不能接受的，公司还应使用直接方法（如可行的话）检测设备表面的残留或污染物。淋洗样品的一个缺点是淋洗溶剂可能不能清除残留或污染物。淋洗样品能够对大的表面取样，尤其是难以接触到的地方，因此，有的公司在清洁验证中使用擦拭和淋洗两种取样方法。如果已证明淋洗溶剂可以溶解所关注...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:53
机械制造
问答 集控发生水冲击的原因有哪些？
LX3345680188: 发生水冲击的原因有：(1)  锅炉蒸发量过大或不均匀，化学水处理不当引起汽水共腾。(2)  锅炉减温减压阀泄漏或调整不当，汽压调整不当。(3)  启动过程中升压过快，或滑停过程中降温速度过快，使蒸汽过热度降低，甚至接近或达到饱和温度，导致蒸汽带水。(4)  运行人员误操作以及给水调节器的原因造成锅炉...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?
hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:21
原子吸收光谱
问答 我的铅灯刚开始点燃的时候还算正常，但点燃一段时候以后，就开始闪烁，并且测得的也十分不稳定，不知是不是我的铅出了问题？
呵呵呵: 1. 应该是灯的问题.用了多长时间了?看看接口是否接触不好.灯坏了,只有买新的了.2. 换个分析波长看怎么样，如果也是这样，就应该是灯的问题，对了最好是利用单元素标准液试验。
加菲加菲 回复了问题 2020-11-01 00:44
验证确认
问答 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？
加菲: 就干热灭菌而言，计算FH时的参考温度没有强制的规定，目前主要是以160℃作为参考温度。其他参考温度也可以考虑参考：1.ISO 20857:2010 Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the deve...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:21
有源医疗器械 医疗器械技术评审
问答 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?
ss13145: 超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握，就无法对设计变更进行系统分析，从而导致因匹配性问题而引入安全有效性...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-10-10 17:20
计量校准
问答 电导率仪电极的校准周期是多久
似水流年: 一般情况，电导率仪送外部校准周期为1次/年，可参考《电导仪检定规程 JJG 376-2007》，内部校准根据你的使用对象和对你测试结果的影响程度，来规定内部校准频次，如当天使用前，每周、每月等。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21
CFDA医疗器械注册
问答 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？
吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:00
验证确认
问答 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？
pzbp666: 不使用 MesaStrip 的孢子条，包装容易湿，孢子有泄露到罐体里的风险。推荐使用自含式BT20，空载，或者安瓿瓶指示剂BT22，空载满载都适用。滤纸片的孢子条一般用于环境熏蒸。选取生物指示剂需要考虑物理化学性质的适用性以及操作上的适用性，对于不用种类都适用的指示剂建议选择不容易产生污染风险的款式...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:37
医疗器械技术评审
问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？
pzbp666: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。
vcxza123vcxza123 回复了问题 2023-08-20 11:44
AEC_Q认证
问答 为什么要做AEC-Q认证？
vcxza123: 因为车用元器件市场或汽车一级供应商，都会要求元器件厂商去做这一认证，而且AEC-Q认证是一整套完善的针对车用电子元器件的系统性验证标准，在国际上受到公认。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33
无菌医疗器械
问答 包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？
a1694241: 包皮切割吻合器吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽、不锈钢材料。吻合钉一般应选用符合GB/T13810中化学成分要求的纯钛、钛合金材料，或符合YY/T0245、ISO13782中化学成分要求的纯钽材料，或符合GB4234.1中化学成分要求的不锈钢材料。对于采用以上材料制作的吻合钉可豁免生物学试验，并将吻...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:33
医疗器械
问答 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？
mdcg01: （一）备案资料1.定制式医疗器械备案表。（请到我局网站行政审批系统填报并打印签章）2.生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明。（原件1份）3.定制式医疗器械研制相关资料。包括制作订单、产品设计要求，产品结构组成、工作原理、作用机理、主要原材料，...
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