氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

6321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1747 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

什么是可重复使用医疗器械？

1463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

1501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何使用GS1标准编制UDI-PI？

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1303 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论