ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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