Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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以下样品前处理方法，使用火焰AAS测试其中铅镉含量，PCB板，可能材质为玻璃纤维，电子元件，可能为陶瓷的，这种陶瓷一般由钛酸钡，钛酸鋅，氧化鋅构成。

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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