在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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程序文件是否有必要加上流程图？

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 医疗器械如何进行分类界定？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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