关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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IATF16949中服务要求指什么？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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