ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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